加大市场监管力度，维护口腔行业良好氛围

杜浦

2023年12月起，国家市场监督管理总局发布的《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实行。为使消费者更好地了解《办法》相关内容要求，促进牙膏生产经营行业进一步规范发展，推动国民口腔健康水平持续稳定提高，12月18日，由中国口腔清洁护理用品工业协会主办的《牙膏监督管理办法》贯彻落实工作新闻发布会在北京召开。

众所周知，牙膏属于轻工产品。新中国成立后，牙膏产品一直由国家轻工部门管理，监管工作依据相关法规按一般工业品执行。2000年3月，国家轻工业局撤销，牙膏行业管理改为在中国轻工业联合会、工信部指导下，由行业组织依照相关法规自律管理。“目前，牙膏行业已有国家标准24个，行业标准67个，团体标准23个，初步形成了行业标准体系，为牙膏产品的质量安全提供了可靠有效保证。”中国口腔清洁护理用品工业协会理事长、全国口腔护理用品标准化技术委员会主任相建强表示。

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加大市场监管力度

关于新的牙膏监管模式，相建强表示，根据《办法》，今年9月25日，国家药监局发布了《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）（以下简称《公告》），就贯彻落实牙膏监管法规要求和简化已上市牙膏产品备案资料要求等有关事宜作了说明。《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容应符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签。

同时，9月25日，国家药监局还发布了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》，在梳理、采纳合理意见的基础上，国家药监局于11月22日正式发布《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），明确了牙膏产品备案的一系列具体要求。至此，牙膏的监管模式正式确立，虽然此后可能还会出台一些补充性指导文件，但具体模式已确定，牙膏备案工作也于12月1日起正式实施。

“牙膏新监管模式体现了重点的全面监管，照顾到行业发展实际，保证了行业平稳过渡。”相建强表示，牙膏新的监管模式的贯彻实施是行业一件具有里程碑意义的大事，特别是在当前业内小微企业迅速增加、线上销售持续扩张的情况下，对于行业的全面规范和高质量发展具有积极的作用。

规范牙膏备案工作

中国口腔清洁护理用品工业协会副秘书长、清华大学化学系博士高文颖在解读《规定》时表示，国家药监局于9月发布的《公告》明确在《牙膏监督管理办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。其中，证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，也将有相应的备案号，并在政策过渡期内补充相应的资料，减轻了备案资料准备的压力。

此外，《规定》明确了简化备案的牙膏产品，可以在简化备案的同时上传已上市的销售包装标签和修改后的标签标注包装设计稿，这样的做法使得简化备案的产品在过渡期中，新旧包装可共用一个备案号。

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“《规定》的产品安全评估要求，充分体现了国家药监局对于行业的理解和方法适用性上的深度考量。考虑到牙膏之前没有备案历史，因此，鼓励企业积极收集和证实已经上市产品相关原料的安全使用历史，整理出行业的《牙膏已使用原料目录》，这在一定程度上为整个行业牙膏产品的安全评价提供了基础，减轻了各个企业单独承担产品安全评价的负担。”高文颖指出，同时，国家药监局也明确，鉴于科学性要求和时间的紧迫性，《牙膏已使用原料目录》会是一个动态目录，相关监管部门先对行业共性的基础原料进行收集公布，逐步扩增有安全使用历史，科学依据充分的原料。

维护行业良好氛围

那么，消费者对于市场上的牙膏到底了解多少？作为第一责任人的企业如何贯彻落实《牙膏监督管理办法》？

对此，中国口腔清洁护理用品工业协会科学技术工作委员会副主任、广州牙博士口腔护理研究院院长、广州市倩采化妆品有限公司副总经理、总工程师徐春生表示，新法规促使牙膏行业的发展更加规范，产品更加安全，功效更加科学，竞争更加有序，大大提高了消费者对牙膏产品的关注度。但从实践看，公众对牙膏的认识还有很多的误区，影响了消费者对牙膏的正确认识和选择。

► 首先，牙膏不是化妆品，其功效并不等同于化妆品的功能，安全性也要比化妆品高，相关部门和销售平台不能完全用化妆品的法规来要求牙膏产品。

► 其次，妆字号牙膏、消字号牙膏、械字号牙膏的说法都不正确，牙膏没有这样的分类。消字号和械字号的口腔产品，功能作用相对单一，功效成分相对固定，产品上市之前需要注册批准，使用方面也是限制在有口腔问题的时候使用，不能日常使用。而牙膏的主要作用是清洁牙齿和口腔，可以让牙齿更白一点，口腔异味更少一点。

► 最后，消费者对牙膏原料的安全性应该放心。牙膏成分安全性有严格控制，我国早年即有强制性国家标准——《牙膏用原料规范》来控制牙膏成分使用的安全性。新法规要求牙膏产品备案中，如果配方里面都是经过安全验证的已使用牙膏原料，就可以正常备案。如果有新原料，就要先进行新原料的注册或备案。其中，防腐剂、着色剂属于高风险原料，需要进行注册批准，其他类型的原料备案即可使用。

相建强表示，对于牙膏新的监管模式，中国口腔清洁护理用品工业协会高度重视，将持续保持这一工作力度，保证新的监管模式顺利实施。同时，积极宣传牙膏新监管模式的科学性和对行业的规范促进作用，让社会消费者全面正确地认识牙膏产品，放心科学地使用牙膏产品。他希望，更多的消费者了解牙膏产品备案的具体政策，理解已上市牙膏产品市场过渡的合理性和必要性，支持行业的平稳过渡。对那些非法生产销售和违规宣称的牙膏生产经营者，协会也号召大家共同监督和举报打击，维护行业市场的良好氛围，促进行业的持续健康发展。